---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2024 N 01И-846/24"
number: "01И-846/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-08-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-84624"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2024 N 01И-846/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2024 N 01И-846/24

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "ЭНОПАРИН(R)" серии 520922 производства АО "Биохимик" (Россия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 1 августа 2024 г. N 01И-846/24

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "ЭНОПАРИН(R)"**
**СЕРИИ 520922 ПРОИЗВОДСТВА АО "БИОХИМИК" (РОССИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, ООО "ПРОМОМЕД РУС" (Россия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат "ЭНОПАРИН(R), раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ/мл 0,4 мл, ампулы (10), пачки картонные" серии 520922 производства АО "Биохимик" (Россия). Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с ранее выявленным несоответствием качества серии 510922 данного лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателям: "Бактериальные эндотоксины", "Стерильность".
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предлагает ООО "ПРОМОМЕД РУС" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100010"></a>

---