Письмо Росздравнадзора от 01.08.2024 № 01И-846/24
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 01.08.2024 N 01И-846/24. 01И-846/24. 01.08.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-84624
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „ЭНОПАРИН(R)“ серии 520922 производства АО „Биохимик“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 1 августа 2024 г. № 01И-846/24
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ЭНОПАРИН(R)» СЕРИИ 520922 ПРОИЗВОДСТВА АО «БИОХИМИК» (РОССИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, ООО «ПРОМОМЕД РУС» (Россия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ЭНОПАРИН(R), раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ/мл 0,4 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 520922 производства АО «Биохимик» (Россия). Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с ранее выявленным несоответствием качества серии 510922 данного лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателям: «Бактериальные эндотоксины», «Стерильность».
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРОМОМЕД РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.