--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.05.2020 N 01И-844/20" number: "01И-844/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-05-07 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-84420" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 07.05.2020 N 01И-844/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 07.05.2020 N 01И-844/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 7 мая 2020 г. N 01И-844/20** **О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с выявлением на территории Оренбургской области медицинского изделия: "Глюкометр АйЧек с принадлежностями" производства "Diamedical, Ltd.", Соединенное Королевство, адрес производства: 1F., No. 54, Ln. 350, Nanshang Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan (R.O.C.), сопровождаемого регистрационным удостоверением от 28.03.2018 N ФСЗ 2007/00506, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает, что согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Государственный реестр), адрес производства Медицинского изделия 1F., No. 54, Ln. 350, Nanshang Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan (R.O.C.) отсутствует в реестровой записи от 28.03.2018 N ФСЗ 2007/00506 (см. [приложение](#p100011)). В связи с тем, что указанное медицинское изделие не включено в Государственный реестр (незарегистрированное медицинское изделие), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 мая 2020 г. N 01И-844/20
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.03.2018 N ФСЗ 2007/01139, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Адрес производителя | DIAMEDICAL LTD, 7F, N 186, Jian-Yi Road, Jung-He City, Taipei County, 235, Taiwan | 1F, No, 54, Ln. 350, Nanshang Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan (R.O.C.) |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.)
---