Письмо Росздравнадзора от 07.05.2020 № 01И-844/20

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с выявлением на территории Оренбургской области медицинского изделия: «Глюкометр АйЧек с принадлежностями» производства «Diamedical, Ltd.», Соединенное Королевство, адрес производства: 1F., No. 54, Ln. 350, Nanshang Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan (R.O.C.), сопровождаемого регистрационным удостоверением от 28.03.2018 № ФСЗ 2007/00506, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает, что согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее — Государственный реестр), адрес производства Медицинского изделия 1F., No. 54, Ln. 350, Nanshang Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan (R.O.C.) отсутствует в реестровой записи от 28.03.2018 № ФСЗ 2007/00506 (см. приложение).

В связи с тем, что указанное медицинское изделие не включено в Государственный реестр (незарегистрированное медицинское изделие), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.03.2018 № ФСЗ 2007/01139, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Адрес производителя	DIAMEDICAL LTD, 7F, № 186, Jian-Yi Road, Jung-He City, Taipei County, 235, Taiwan	1F, No, 54, Ln. 350, Nanshang Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan (R.O.C.)

---