--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.05.2020 N 01И-843/20" number: "01И-843/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-05-07 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-84320" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 07.05.2020 N 01И-843/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 07.05.2020 N 01И-843/20 (ред. от 26.10.2020) "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 7 мая 2020 г. N 01И-843/20** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шприц одноразовый стерильный объемом 10 мл с иглой 0,8 x 40 мм (21G x 1 1/2)", LOT: SRSY180905, дата производства 05.09.2018, производства "Tianjin Medic Medical Equipment Co., Ltd.", China, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 N ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-202320#p100005) Росздравнадзора от 26.10.2020 N 01И-2023/20)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель А.В.САМОЙЛОВА *Приложение* *к письму Росздравнадзора* *от 7 мая 2020 г. N 01И-843/20* ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.01.2009 ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А1 - А5) | | --- | --- | --- | | Размеры | Длина канюли колеблется от 12,7 до 38,1 мм, а сечение - от 0,4 до 1,2 мм | Маркировка индивидуальной упаковки в части размера иглы 0,8 x 40 мм (21Gx1 1/2)
Длина иглы, указанная на маркировке изделия, не соответствует диапазону длин игл, представленному в КРД к РУ N ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009.
Однако, измеренные длины игл, представленных образцов, соответствуют диапазону длин игл, представленному в КРД.
Измеренные значения длины трубки иглы:
А1 - 36,7 мм;
А2 - 36,9 мм;
А3 - 37,0 мм;
А4 - 36,8 мм;
А5 - 36,9 мм | | Материал | Для штоков и уплотнителей неразборных шток-поршней используется полиэтилен высокой плотности | Материал штока: полипропилен | | Маркировка | На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация:
необходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные | Обозначение категории "сверхтонкостенная" отсутствует | | Упаковка | Иглы... индивидуальную блистерную упаковку | Игла вложена в индивидуальную упаковку вместе со шприцем. Индивидуальная блистерная упаковка для иглы отсутствует | ---