---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2026 N 01И-842/26"
number: "01И-842/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-07-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-84226"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2026 N 01И-842/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2026 N 01И-842/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 23 июля 2026 г. N 01И-842/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Устройство одноразовое для вливания инфузионных растворов, с иглой ECO-IV20, вариант исполнения: IV20-V3", LOT: 20251015, дата изготовления/стерилизации: 202510, годен до: 10-2030, производства: "Цзянсу Чжиюй Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 N ФСЗ 2010/06983 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 23 июля 2026 г. N 01И-842/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="42%"><col width="3%"><col width="18%"><col width="2%"><col width="13%"><col width="1%"><col width="3%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06983 от 21.02.2017, срок действия не ограничен)</td><td colspan="6"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100016"></a>Основные размеры устройств (требования ГОСТ 25047-87 "Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия")</td><td rowspan="5"><a id="p100017"></a>Основные размеры устройств должны соответствовать указанным на черт. 1 - 12 приложения 1. Чертежи не определяют конструкцию устройств.<br>Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 21-05<br><img src="https://i.bukva.ai/RWrGcaRUy/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="6"><a id="p100018"></a>Измеренное значение расстояния от острия иглы для емкости до головки с конусом "Рекорд" или "Луер" образцов, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="2"><a id="p100019"></a>А1:</td><td colspan="2"><a id="p100020"></a>1672</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100021"></a>А2:</td><td colspan="2"><a id="p100022"></a>1669</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100023"></a>А3:</td><td colspan="2"><a id="p100024"></a>1673</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Маркировка (требования ГОСТ 25047-87 "Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия")</td><td><a id="p100026"></a>На каждой потребительской таре должны быть нанесены:<br>- наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;<br>- наименование и обозначение вида устройства;<br>- надпись: "Однократного применения";<br>- обозначение настоящего стандарта;<br>- надпись: "Стерильно внутри";<br>- надписи: "Апирогенно", "Нетоксично";<br>- номер партии;<br>- надпись: "Годен до<br>___________";<br>(месяц, год)<br>- текст инструкции по применению или текст раздела "Способ применения" из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием;<br>- надпись: "Не применять при нарушении целостности потребительской тары"<br>Маркировка потребительской тары должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения</td><td colspan="6"><a id="p100027"></a>Согласно маркировке индивидуальной упаковки:<br><img src="https://i.bukva.ai/RWrGcaRUy/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Примечание: на индивидуальную потребительскую упаковку образцов товарный знак предприятия-изготовителя не нанесен.<br>Согласно маркировке групповой упаковки:<br><img src="https://i.bukva.ai/RWrGcaRUy/img_2.png" alt="рис. 3"><br>Примечание: на индивидуальную потребительскую упаковку образцов товарный знак предприятия-изготовителя не нанесен</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100028"></a>Длина трубки<br>(Нормативный документ изделия медицинского назначения)</td><td rowspan="5"><a id="p100029"></a>Длина трубки, мм, 1500 мм</td><td colspan="6"><a id="p100030"></a>Измеренное значение длины трубки образцов, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100031"></a>А1:</td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>1530</td><td colspan="2" rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>А2:</td><td colspan="2"><a id="p100034"></a>1522</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>А3:</td><td colspan="2"><a id="p100036"></a>1523</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100037"></a>Примечание: не указаны допуски для данного параметра</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100038"></a>Санитарно химические показатели</td><td><a id="p100039"></a>Изменение pH вытяжек<br>Допустимое значение +/- 1,0</td><td colspan="6"><a id="p100040"></a>1,33 +/- 0,30</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Фенол, мг/л<br>Допустимое значение 0,050</td><td colspan="6"><a id="p100042"></a>&gt; 0,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Циклогексанон, мг/л<br>Допустимое значение 2,50</td><td colspan="6"><a id="p100044"></a>&gt; 10,0</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100045"></a>Фотографические изображения образца медицинского изделия

<a id="p100046"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100047"></a>

---