Письмо Росздравнадзора от 23.07.2026 № 01И-842/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство одноразовое для вливания инфузионных растворов, с иглой ECO-IV20, вариант исполнения: IV20-V3», LOT: 20251015, дата изготовления/стерилизации: 202510, годен до: 10-2030, производства: «Цзянсу Чжиюй Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06983 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06983 от 21.02.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Основные размеры устройств (требования ГОСТ 25047-87 «Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия»)	Основные размеры устройств должны соответствовать указанным на черт. 1 — 12 приложения 1. Чертежи не определяют конструкцию устройств. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 21-05	Измеренное значение расстояния от острия иглы для емкости до головки с конусом «Рекорд» или «Луер» образцов, мм:
			А1:		1672
			А2:		1669
			А3:		1673
Маркировка (требования ГОСТ 25047-87 «Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия»)	На каждой потребительской таре должны быть нанесены: - наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; - наименование и обозначение вида устройства; - надпись: «Однократного применения»; - обозначение настоящего стандарта; - надпись: «Стерильно внутри»; - надписи: «Апирогенно», «Нетоксично»; - номер партии; - надпись: «Годен до ___________»; (месяц, год) - текст инструкции по применению или текст раздела «Способ применения» из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием; - надпись: «Не применять при нарушении целостности потребительской тары» Маркировка потребительской тары должна быть устойчива в процессе стерилизации, транспортирования и хранения	Согласно маркировке индивидуальной упаковки: Примечание: на индивидуальную потребительскую упаковку образцов товарный знак предприятия-изготовителя не нанесен. Согласно маркировке групповой упаковки: Примечание: на индивидуальную потребительскую упаковку образцов товарный знак предприятия-изготовителя не нанесен
Длина трубки (Нормативный документ изделия медицинского назначения)	Длина трубки, мм, 1500 мм	Измеренное значение длины трубки образцов, мм:
			А1:	1530
			А2:	1522
			А3:	1523
		Примечание: не указаны допуски для данного параметра
Санитарно химические показатели	Изменение pH вытяжек Допустимое значение +/- 1,0	1,33 +/- 0,30
	Фенол, мг/л Допустимое значение 0,050	> 0,1
	Циклогексанон, мг/л Допустимое значение 2,50	> 10,0

---