Письмо Росздравнадзора от 07.05.2020 № 01И-842/20

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинт марлевый медицинский стерильный по ГОСТ 1172-93, размер 7 м x 14 см», партия 2020-01 1с, производства ООО ПКФ «Ахтамар», регистрационное удостоверение от 10.10.2011 № ФСР 2011/12070, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.10.2011 № ФСР 2011/12070, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешние дефекты	Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой. Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м	При разворачивании края осыпаются. Образцы имеют внешние дефекты в виде неровно обрезанного края
Наличие углового выреза на упаковке	На одной из сторон упакованного бинта должен быть сделан угловой вырез для разрыва оболочки	Угловой вырез отсутствует

---