---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2023 N 01И-841/23"
number: "01И-841/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-10-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-84123"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2023 N 01И-841/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2023 N 01И-841/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 6 октября 2023 г. N 01И-841/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия: "Имплантат грудной круглый гелевый Siltex, высокий профиль, когезив I, 325 мл, артикул 354-4325", производства "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.10.2009 N ФСЗ 2009/05296, выданном на медицинское изделие "Протезы молочной железы, малопроницаемые, наполненные гелем", производства "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 6 октября 2023 г. N 01И-841/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение 23.10.2009 N ФСЗ 2009/05296 |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Артикул | <a id="p100017"></a>"354-4325" | <a id="p100018"></a>Сведения об артикуле "354-4325" отсутствуют |
| <a id="p100019"></a>Объем | <a id="p100020"></a>"325cc" | <a id="p100021"></a>Сведения об объеме "325cc" отсутствуют |




<a id="p100022"></a>

---