Письмо Росздравнадзора от 07.02.2006 № 01И-84/06

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 7 февраля 2006 г. № 01И-84/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Глюкоза-Н.С., раствор для внутривенного введения, 40% 10 мл № 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Киров», показатель «Упаковка» (на узкой части ампул белый выкристаллизовавшийся налет) — серии 860805.

2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк:

• Аллапинин, таблетки 0,025 г № 30, производства ЗАО «Фармцентр ВИЛАР», поставщик ООО «Морон», показатель «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью, при извлечении из упаковки крошатся) — серии 081105.
• Пентоксифиллина таблетки 0,1 г (растворимые в кишечнике), № 60, производства ОАО «Органика», поставщик ЗАО НИИП «Евромед», показатель «Описание» (таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, с белым налетом) — серии 160705.

3. Забракованные ГУЗ «Магаданский Областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Зверобоя трава, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ЗАО «Арника», поставщик Среднеканский филиал ОГУП «Магаданфармация», показатель «Внешние признаки» (кусочки стеблей, листьев коричневого цвета, цветков желтого и коричневого цвета различной формы) — серии 00190603.

4. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Календулы настойка, 40 мл, производства ОГУП «Кировская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 040905.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 05.12.2005 № 01И-734/05, п. 1 следует читать:

• Баларпан, капли глазные, 0,01% 10 мл, производства ООО «Микрохирургия», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Механические включения» — серии 030804.

---