Письмо Росздравнадзора от 23.07.2026 № 01И-840/26

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Имплантат инъекционный для биоревитализации Plinest Fast („Плинест Фаст“), сопровождаемого сведениями о производителе „Мастелли С.р.л.“, Италия, и регистрационном удостоверении 01.04.2024 № ФСЗ 2011/10659 (далее — Медицинское изделие).»

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.04.2024 № ФСЗ 2011/10659)	Образцы выявленного медицинского изделия
Объем наполнения шприца		2 мл Объем наполнения шприца образца медицинского изделия не соответствует объему, указанному в нормативном документе и инструкции по применению
Срок годности	Срок годности препарата составляет 3 (три) года с даты его изготовления при условиях надлежащего хранения	дата производства 2025-05, срок годности 2028-04 Срок годности образца медицинского изделия не соответствует КРД к РУ от 01.04.2024 ФСЗ 2011/10659

---