---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2026 N 01И-839/26"
number: "01И-839/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-07-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-83926"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2026 N 01И-839/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2026 N 01И-839/26

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 23 июля 2026 г. N 01И-839/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Халат операционный одноразовый, стерильный по ТУ 14.12.30-004-44143775-2022, Размер: 54/56, Цвет: голубой, Материал: нетканый, Длина: 140 см, Плотность: 35 г/м2", производства: ООО "СОФИЯ", Россия (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2023 N РЗН 2023/20289, выданном на медицинское изделие "Халат операционный одноразовый, стерильный по ТУ 14.12.30-004-44143775-2022", производства: ООО "София", Россия.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 23 июля 2026 г. N 01И-839/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="47%"><col width="4%"><col width="30%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.05.2023 N РЗН 2023/20289 срок действия не ограничен)</td><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Сведения регистрационного удостоверения N РЗН 2023/20289 от 26.05.2023</td><td><a id="p100018"></a>Тип и модель исполнения приведены в приложении к РУ N РЗН 2023/20289 от 26.05.2023:<br>- халат операционный одноразовый, стерильный, размер 52-54, номер партии 05052022-001;<br>- халат операционный одноразовый, стерильный, размер 54-56, номер партии 05052022-002;<br>- халат операционный одноразовый, стерильный, размер 56-58, номер партии 05052022-003;<br>- халат операционный одноразовый, стерильный, размер 58-62, номер партии 05052022-004</td><td colspan="3"><a id="p100019"></a>Согласно сведениям маркировки представленного образца изделия<br><img src="https://i.bukva.ai/p31QqspTQ/img_0.png" alt="рис. 1"><br>Размер изделия 54/56 не соответствует зарегистрированному номеру партии 05052022-001</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Технические требования</td><td><a id="p100021"></a>Технические требования.<br>Изделие должно соответствовать требованиям конструкторской документации и настоящих технических условий</td><td colspan="3"><a id="p100022"></a>Требование не выполнено. Изделие не соответствует требованиям настоящих технических условий</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100023"></a>Размер изделия</td><td rowspan="7"><a id="p100024"></a>Длина рукавов, см, 70 +/- 10%</td><td rowspan="6"></td><td><a id="p100025"></a>Длина рукавов, см</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>55</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>56</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>58</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>56</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>57</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Выявлены нарушения целостности упаковки</td><td><a id="p100032"></a>Оценка целостности упаковки по Требованию о проведении контрольного (надзорного мероприятия) от 02.04.2026 N 7-74-2026/2939-26-20570001</td><td colspan="3"><a id="p100033"></a>В результате оценки целостности упаковки выяснилось, что из предоставленных образцов, образец А7 имеет нарушение целостности упаковки (внутри упаковки воздух)</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100034"></a>Фотографические изображения образца изделия

<a id="p100035"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100036"></a>

---