Письмо Росздравнадзора от 23.07.2026 № 01И-839/26

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия:

«Халат операционный одноразовый, стерильный по ТУ 14.12.30-004-44143775-2022, Размер: 54/56, Цвет: голубой, Материал: нетканый, Длина: 140 см, Плотность: 35 г/м2», производства: ООО «СОФИЯ», Россия (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2023 № РЗН 2023/20289, выданном на медицинское изделие «Халат операционный одноразовый, стерильный по ТУ 14.12.30-004-44143775-2022», производства: ООО «София», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.05.2023 № РЗН 2023/20289 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Сведения регистрационного удостоверения № РЗН 2023/20289 от 26.05.2023	Тип и модель исполнения приведены в приложении к РУ № РЗН 2023/20289 от 26.05.2023: - халат операционный одноразовый, стерильный, размер 52-54, номер партии 05052022-001; - халат операционный одноразовый, стерильный, размер 54-56, номер партии 05052022-002; - халат операционный одноразовый, стерильный, размер 56-58, номер партии 05052022-003; - халат операционный одноразовый, стерильный, размер 58-62, номер партии 05052022-004	Согласно сведениям маркировки представленного образца изделия Размер изделия 54/56 не соответствует зарегистрированному номеру партии 05052022-001
Технические требования	Технические требования. Изделие должно соответствовать требованиям конструкторской документации и настоящих технических условий	Требование не выполнено. Изделие не соответствует требованиям настоящих технических условий
Размер изделия	Длина рукавов, см, 70 +/- 10%		Длина рукавов, см
			55
			56
			58
			56
			57
Выявлены нарушения целостности упаковки	Оценка целостности упаковки по Требованию о проведении контрольного (надзорного мероприятия) от 02.04.2026 № 7-74-2026/2939-26-20570001	В результате оценки целостности упаковки выяснилось, что из предоставленных образцов, образец А7 имеет нарушение целостности упаковки (внутри упаковки воздух)

---