---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2023 N 01И-839/23"
number: "01И-839/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-10-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-83923"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2023 N 01И-839/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2023 N 01И-839/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 6 октября 2023 г. N 01И-839/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, размер М", партия: М20210001, дата производства: 01.07.2021, использовать до: 01.07.2024, производства: ООО "СЗМИ", Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 N РЗН 2021/14641, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 6 октября 2023 г. N 01И-839/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="4%"><col width="30%"><col width="12%"><col width="4%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100017"></a>РУ от 29.06.2021 N РЗН 2021/14641</td><td><a id="p100018"></a>МИ 1.2<br>РУ от 29092021 N РЗН 2021/14641</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/Op3oXjQiJ/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100020"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, H</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>Таблица 3 - Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения</td><td rowspan="4"><a id="p100022"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее 7,0:<br>Образцы МИ 1.1:<br>A1 - 5,908; A3 - 3,680; A4 - 5,776;<br>Образцы МИ 1.2:<br>B1 - 6,842; B2 - 4,815; B4 - 6,489:</td></tr>
<tr><td rowspan="8"></td><td><a id="p100023"></a>Характеристика</td><td><a id="p100024"></a>Значение</td><td rowspan="8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100026"></a>7,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100028"></a>500</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100029"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H</td><td><a id="p100030"></a>Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее</td><td><a id="p100031"></a>14</td><td rowspan="5"><a id="p100032"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 7,0:<br>Образцы МИ 1.1:<br>A1 - 4,421; A2 - 5,219; A3 - 3,980: A4 - 3,640; A5 - 4,476;<br>Образцы МИ 1.2:<br>B1 - 4,965; B2 - 3,934; B3 - 3,799; B4 - 4,219; B5 - 4,485.</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100034"></a>7,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100036"></a>400</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее</td><td><a id="p100038"></a>14</td></tr>
<tr><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100040"></a>Требования ГОСТ Р 52239-2004<br>Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт</td><td><a id="p100041"></a>Образцы МИ 1.1, МИ 1.2 и МИ 2:<br>Стандарт не указан</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Санитарно-химические показатели: Изменение pH вытяжек, ед. pH</td><td colspan="4"><a id="p100043"></a>Допустимое значение: +/- 1,00</td><td><a id="p100044"></a>МИ 1: 1,91<br>МИ 2: 1,38</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Санитарно-химические показатели: Акрилонитрил, мг/л</td><td colspan="4"><a id="p100046"></a>Акрилонитрил, мг/л, допустимое значение 0,050</td><td><a id="p100047"></a>МИ 1: 0,09 +/- 0,03</td></tr>
</table>


<a id="p100048"></a>Фотографические изображения

<a id="p100049"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100050"></a>

---