--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-838/18" number: "01И-838/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-04-03 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-83818" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-838/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-838/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 3 апреля 2018 г. N 01И-838/18 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Зонд урогенитальный одноразовый стерильный тип D1 (Cervical RamBrush) Цитощетка", партия 20170315, производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/08893 от 25.01.2011 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 апреля 2018 г. N 01И-838/18 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/08893 от 25.01.2011) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Зонды урогенитальные одноразовые стерильные для забора биоматериала | Зонд урогенитальный одноразовый стерильный | | Упаковка | Индивидуальная упаковка:
формованный блистер | Индивидуальная упаковка образцов - мягкие бумажно-полиэтиленовые пакеты (индивидуальная упаковка - не формованные блистеры).
Образцы в индивидуальных упаковках уложены групповую упаковку - картонную коробку, рассчитанную на 100 шт. изделий | | Размер, см | 19.5 | Общая длина образцов составляет 22.
Длина ручки без рабочей части (цитощетки) образцов составляет 18 | | Маркировка | На упаковке единицы наносятся, в том числе:
- знак СЕ;
- адрес изготовителя наименование и назначение продукции | На маркировку индивидуальной и групповой упаковок образцов не нанесены:
- знак СЕ;
- полный адрес изготовителя (указана только страна);
- назначение продукции | ---