---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-837/18"
number: "01И-837/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-83718"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-837/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-837/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 3 апреля 2018 г. N 01И-837/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Салфетки марлевые медицинские стерильные (двухслойные) 45 x 29 см. ГОСТ 16427-93", дата производства 4 кв. 2017, производства ООО ПКФ "Ахтамар", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12069 от 26.05.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 3 апреля 2018 г. N 01И-837/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="62%"><col width="23%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12069 от 26.05.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100015"></a>Длина салфеток без упаковки, см</td><td rowspan="6"><a id="p100016"></a>45 +/- 1,5</td><td><a id="p100017"></a>Образец N 1<br>1-й слой 37,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>2-й слой 28,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Образец N 2<br>1-й слой 36,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>2-й слой 28,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Образец N 3<br>1-й слой 37,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>2-й слой 29,0</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100023"></a>Ширина салфеток без упаковки, см</td><td rowspan="6"><a id="p100024"></a>29 +/- 1,5</td><td><a id="p100025"></a>Образец N 1<br>1-й слой 23,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>2-й слой 23,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Образец N 2<br>1-й слой 24,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>2-й слой 24,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Образец N 3<br>1-й слой 24,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>2-й слой 24,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Упаковка</td><td><a id="p100032"></a>Комплекты салфеток, предназначенные для стерилизации, упаковывают двумя способами:<br>1-й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект завертывают в подпергаментную оболочку в полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вместе с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3 - 4 см. Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента. На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают.<br>Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки пергамента на торцах.<br>2-й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине нанося равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота. Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3 - 4 см.<br>Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается</td><td><a id="p100033"></a>Комплекты салфеток по 5 штук упакованы в пакет из ламинированной бумаги. Края сварены термическим способом</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100034"></a>Длина салфеток в упаковке, см</td><td rowspan="3"><a id="p100035"></a>12,0</td><td><a id="p100036"></a>Образец N 1<br>17,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Образец N 2<br>17,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Образец N 3<br>17,8</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100039"></a>Ширина салфеток в упаковке, см</td><td rowspan="3"><a id="p100040"></a>5,5</td><td><a id="p100041"></a>Образец N 1<br>13,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Образец N 2<br>13,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Образец N 3<br>13,9</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100044"></a>Толщина салфеток в упаковке, см</td><td rowspan="3"><a id="p100045"></a>3,5</td><td><a id="p100046"></a>Образец N 1<br>2,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Образец N 2<br>2,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Образец N 3<br>2,8</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100049"></a>Предельное отклонение салфеток в упаковке</td><td rowspan="3"><a id="p100050"></a>+/- 0,5</td><td><a id="p100051"></a>Образец N 1<br>8,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Образец N 2<br>8,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Образец N 3<br>8,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Утилизация</td><td><a id="p100055"></a>Утилизацию салфеток осуществляют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" для отходов класса А (эпидемиологические безопасные отходы)</td><td><a id="p100056"></a>Утилизировать как отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. Возможна утилизация с бытовыми отходами</td></tr>
</table>




<a id="p100057"></a>

---