---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.06.2014 N 01И-837/14"
number: "01И-837/14"
issued_on: 2014-06-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-83714"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.06.2014 N 01И-837/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.06.2014 N 01И-837/14

"Об отзыве медицинского изделия"


**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

**ПИСЬМО**
от 11 июня 2014 г. N 01И-837/14

**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО "Ковидиен Евразия" сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия "Катетер для тромбоэктомии Alligator Retrieval Device", производства EV3 International Inc., США, регистрационное удостоверение N ФС 2006/2827 от 28.12.2006, срок действия до 28.12.2016:


| <a id="p100007"></a>Код изделия | <a id="p100008"></a>Номер серии |
| --- | --- |
| <a id="p100009"></a>FA-88810-30 | <a id="p100010"></a>9813908 |
| <a id="p100011"></a>FA-88810-40 | 9758530 |


<a id="p100013"></a>Причина отзыва: вероятность отслаивания и отделения политетрафторэтиленового смазывающего покрытия от доставляющего проводника.
<a id="p100014"></a>Дополнительно сообщаем, что согласно информации от ООО "Ковидиен Евразия", если затронутая продукция была использована, то необходимость принятия каких-либо мер отсутствует, а лечение пациентов может быть продолжено в соответствии с принятыми стандартами лечения.
<a id="p100015"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100016"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ООО "Ковидиен Евразия" (115054, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5, тел. 8(495)933-64-69).

<div align="right">

Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p4850474"></a>

---