Письмо Росздравнадзора от 11.06.2014 № 01И-837/14

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 июня 2014 г. № 01И-837/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «Ковидиен Евразия» сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Катетер для тромбоэктомии Alligator Retrieval Device», производства EV3 International Inc., США, регистрационное удостоверение № ФС 2006/2827 от 28.12.2006, срок действия до 28.12.2016:

Код изделия	Номер серии
FA-88810-30	9813908
FA-88810-40	9758530

Причина отзыва: вероятность отслаивания и отделения политетрафторэтиленового смазывающего покрытия от доставляющего проводника.

Дополнительно сообщаем, что согласно информации от ООО «Ковидиен Евразия», если затронутая продукция была использована, то необходимость принятия каких-либо мер отсутствует, а лечение пациентов может быть продолжено в соответствии с принятыми стандартами лечения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290). Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ООО «Ковидиен Евразия» (115054, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5, тел. 8(495)933-64-69).

---