Письмо Росздравнадзора от 07.05.2020 № 01И-836/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.05.2020 N 01И-836/20. 01И-836/20. 07.05.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-83620
«Об отзыве из обращения лекарственных средств»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты:
«Циклофоцил, порошок для приготовления раствора для введения 200 мг, флакон стеклянный (1), пачка картонная» серии 30819 производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Время растворения»;
«Циклофоцил, порошок для приготовления раствора для введения 500 мг, флакон стеклянный (1), пачка картонная» серии 20819 производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Количественное определение», «Время растворения», «Однородность дозирования»;
«Циклофоцил, порошок для приготовления раствора для введения 1000 мг, флакон стеклянный (1), пачка картонная» серии 10819 производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Количественное определение», «Время растворения», «Однородность дозирования».
О прекращении обращения указанных серий препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 30.03.2020 № 02И-532/20.
Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.