---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-836/18"
number: "01И-836/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-83618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-836/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-836/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 3 апреля 2018 г. N 01И-836/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Одноразовый шприц, 3-компонентный 20 мл (см3) с иглой 21Gx1 1/2 ( Ø 0,8 мм x 40 мм)", партия 15.02.2014, производства "Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 апреля 2018 г. N 01И-836/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="44%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009),<br>ГОСТ ISO 7864-2011,<br>ГОСТ ISO 7886-1-2011</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование изделия тип/модель</td><td><a id="p100016"></a>Длина канюли колеблется от 12,7 до 38,1 мм, а сечение - от 0,4 до 1,2 мм<br>(данные из нормативного документа и справки)</td><td><a id="p100017"></a>Одноразовый шприц, 3-компонентный 20 мл (см3) с иглой 21Gx1 1/2 ( Ø 0,8 мм X 40 мм)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Маркировка</td><td><a id="p100019"></a>На групповую упаковку должна быть нанесена, в том числе, информация о погрузке/разгрузке, условиях хранения и транспортирования, условное обозначение иглы по ГОСТ ISO 7864-2011 (раздел 7), если необходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные"</td><td><a id="p100020"></a>На групповой упаковке отсутствует условное обозначение иглы и информация, указывающая о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Маркировка потребительской упаковки должна содержать, по крайней мере, описание содержимого, включая номинальную вместимость шприцев и тип наконечника</td><td><a id="p100022"></a>На маркировке не указан тип наконечника</td></tr>
</table>




<a id="p100023"></a>

---