Письмо Росздравнадзора от 03.04.2018 № 01И-836/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 3 апреля 2018 г. № 01И-836/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Одноразовый шприц, 3-компонентный 20 мл (см3) с иглой 21Gx1 1/2 ( Ø 0,8 мм x 40 мм)», партия 15.02.2014, производства «Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 3 апреля 2018 г. № 01И-836/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009), ГОСТ ISO 7864-2011, ГОСТ ISO 7886-1-2011	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия тип/модель	Длина канюли колеблется от 12,7 до 38,1 мм, а сечение — от 0,4 до 1,2 мм (данные из нормативного документа и справки)	Одноразовый шприц, 3-компонентный 20 мл (см3) с иглой 21Gx1 1/2 ( Ø 0,8 мм X 40 мм)
Маркировка	На групповую упаковку должна быть нанесена, в том числе, информация о погрузке/разгрузке, условиях хранения и транспортирования, условное обозначение иглы по ГОСТ ISO 7864-2011 (раздел 7), если необходимо, слова: «тонкостенные» или «сверхтонкостенные»	На групповой упаковке отсутствует условное обозначение иглы и информация, указывающая о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании
	Маркировка потребительской упаковки должна содержать, по крайней мере, описание содержимого, включая номинальную вместимость шприцев и тип наконечника	На маркировке не указан тип наконечника

---