---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2017 N 01И-835/17"
number: "01И-835/17"
issued_on: 2017-04-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-83517"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2017 N 01И-835/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2017 N 01И-835/17
"О незарегистрированных медицинских изделиях"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 10 апреля 2017 г. N 01И-835/17
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО "Орто.Ник", Россия, 199178, г. Санкт-Петербург, наб. р. Смоленки, д. 19/21:
- "Подпяточник разгружающий для женской обуви Forta, арт. 208С";
- "Прозрачный супинатор (пелот продольного свода) Forta, арт. 210С";
- "Бурсопротектор первого пальца с межпальцевой перегородкой Forta, арт. 201С";
- "Межпальцевая перегородка Forta, арт. 213С";
- "Протектор пальцев стопы Forta, арт. 207С";
- "Подпяточник корригирующий высотой 20 мм TALUS, арт. 191";
- "Подпяточник корригирующий 10,0 мм TALUS, арт. 48К-10";
- "Подпяточник клиновидный корригирующий TALUS, арт. 47К";
- "Разгружающий вкладыш под передний отдел стопы (влаговпитывающий) TALUS, арт. 70В";
- "Разгружающий вкладыш под передний отдел стопы TALUS, арт. 63К";
- "Силиконовый вкладыш под передний отдел стопы TALUS, арт. 06С", сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2007/01077 от 19.12.2013, срок действия не ограничен.
Одновременно информируем, что на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/01077 от 19.12.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Стельки и вкладные приспособления ортопедические по ТУ 9396-001-77799226-2006", производства ООО "Орто.Ник", Россия, 199178, г. Санкт-Петербург, Набережная реки Смоленки, д. 19/21.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
---