| Сравниваемые сведения/параметры | Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02041 от 27.12.2011) | Образцы выявленного медицинского изделия
(Условные обозначения образцов — экспертиза № 1:
Образец А — S/N отсутствует, дата выпуска 2016 г.,
Образец Б — S/N:
YYT26401258, дата выпуска 05/10/2016;
экспертиза № 2:
образец — S/N: YYT18012014, дата производства 2018.01) |
| Экспертиза № 1 |
| Комплектность | Сведения из паспорта, приведенного в КРД к РУ № ФСЗ 2008/02041 от 27.12.2011 г., в том числе:
3. Катетер (для детей и взрослых) — 1 комплект;
5. Трубка соединительная (L = 0,05 м) — 2 шт.;
6. Крышка для банки — 1 шт.;
7. Фильтр бактериальный воздушный — 2 шт. | Образцы А и Б:
в потребительскую тару (коробку) вложены:
3. Катетер (для детей и взрослых) — 2 шт.;
5. Трубка соединительная (L = 0,14 м) — 1 шт.;
6. Трубка соединительная (L = 0,05 м) — 1 шт.;
8. Фильтр бактериальный воздушный — 3 шт.
Образец Б: Паспорт и Инструкция по эксплуатации представлены на другое изделие — «Отсасыватель хирургический электрический „Armed“ 7ED» |
| Защита от воздействий | По согласованию с потребителем надписи и знаки могут быть плоскими и иметь защитные покрытия, обеспечивающие устойчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации | А, Б — требования к оболочкам, обеспечивающим защиту от проникновения воды, отсутствуют.
А, Б — защитное покрытие отсутствует |
| Очистка, стерилизация и дезинфекция | Изделия или их составные части, подвергаемые дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации, должны быть устойчивы к воздействиям, установленным в нормативно-технической документации на способы дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации | Способы очистки и дезинфекции, описанные в Паспорте и Руководстве по эксплуатации, указаны не конкретно.
А, Б — аспирационные трубки и банка-сборник нуждаются в стерилизации, методы не указаны.
В технической и эксплуатационной документации отсутствуют рекомендации по методам стерилизации |
Маркировка
ГОСТ Р 50267.0-92 | Маркировка изделий должна содержать, в том числе:
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости | Маркировка содержит следующую информацию:
- номер изделия (А — не указан) |
Маркировка на наружной стороне изделий и их частей:
а) ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, должны иметь, по меньшей мере, «постоянно нанесенную» и «явно различимую» маркировку на «основной части» ИЗДЕЛИЯ, указанную в графе 3 таблицы II | А, Б — отсутствует маркировка о продолжительности рабочего цикла и степень защиты от поражения электрическим током |
Если специальный источник питания не является частью ИЗДЕЛИЯ данной модели или типа, то в инструкции по эксплуатации должны быть дополнительно указаны модель или тип такого источника.
При необходимости обеспечения мер безопасности модель или тип такого специального источника питания должны быть указаны в маркировке, нанесенной снаружи ИЗДЕЛИЯ, а также в инструкции по эксплуатации | А, Б — питание осуществляется от сети 220 В/50 Гц или от сети 12 В через специальный переходник. Маркировка рядом с разъемом для подключения переходника отсутствует |
| Обозначение типа или модели | НОМИНАЛЬНОЕ питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на ИЗДЕЛИЕ.
Вид питания, например, число фаз (кроме однофазной системы) и род тока | А, Б — питание осуществляется от сети 220 В/50 Гц или от сети 12 В через специальный переходник. Маркировка рядом с разъемом для подключения переходника отсутствует |
| Классификация | Символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ B, BF и CF | А, Б — символ для изделий с рабочей частью типа «B» не указан на маркировке |
| Режим работы | Если на ИЗДЕЛИИ нет специальной маркировки, то считается, что ИЗДЕЛИЕ пригодно для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ | А, Б — изделие с повторно-кратковременным режимом работы. Маркировка о времени рабочего цикла отсутствует |
| Маркировка органов управления и измерительных приборов | Различные положения органов управления и выключателей ИЗДЕЛИЯ должны быть обозначены цифрами, буквами или другими наглядными средствами | А — органы управления: обозначены надписями на английском языке, требующими пояснений |
| Условия окружающей среды при транспортировании и хранении | В техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы | А, Б — условия окружающей среды при транспортировании и хранении на потребительской упаковке отсутствуют |
| Индикаторы | В ИЗДЕЛИИ, имеющем средства для заряда ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, режим заряда должен сопровождаться визуальной индикацией для ОПЕРАТОРА | А — индикация процесса зарядки аккумулятора не обеспечена |
| Масса изделия | Масса устройства, включая чехол для переноски, раму и другие принадлежности, если они имеются, не должна превышать 6 кг | А, Б — результаты измерений габаритных размеров:
Масса изделия, включая принадлежности, кг:
А — 6,45;
Б — 6,20 |
| Входное отверстие контейнера-сборника | Внутренний диаметр входного отверстия контейнера-сборника для прохода жидкости должен быть не менее 6 мм | Внутренний диаметр входного отверстия контейнера-сборника мм:
А — 5,8;
Б — 5,7 |
| Полная потребляемая мощность, ВА | не более: 44 | Потребляемая мощность от сети, ВА:
А — 4,6;
Б — 4,7 |
| Максимальная продолжительность работы от аккумулятора | 50 мин. | А — не обеспечивает работу от аккумулятора |
| Маркировка | На отсасывателе нанесена маркировка, включая:
- номер изделия по системе нумерации;
- знак утверждения типа средств измерения по ПР 50.2.009 | А — номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя не указан;
А, Б — сведения о знаке утверждения типа средств измерения отсутствуют |
| Инструкция по эксплуатации | Три вида источника питания; в том числе, и постоянного (12 В) тока, внутренние батареи | А — изделие не работоспособно при питании от 12 В постоянного тока и от внутренней батареи |
| Использование автомобильного аккумулятора (DC 12 В) | А — изделие не работоспособно через поставляемый в комплекте переходник для автомобильного прикуривателя, так и через внешний регулируемый источник питания постоянного тока |
| Экспертиза № 2 |
| Продолжительность непрерывной работы от аккумулятора, мин. | Не более 50 | Работа от аккумулятора не осуществляется, при включении в сеть для зарядки не загорается светодиод |
| Габаритные размеры отсасывателя, мм | 280 x 196 x 285
(+/- 5%) | 278 x 197 x 214 (Д x Ш x В) |
Габаритные размеры шнура питания (автомобильного), мм:
- корпус (Д x Ш x В) | 150 x 50 x 30 | 96,8 x 23,7 x 21,3 |
| Источник питания | Электропитание изделий должно осуществляться, в том числе:
- от встраиваемых или внешних источников постоянного тока | Предусмотрена возможность питания от внутренних батарей, однако представленный образец не обеспечивает работу от аккумулятора |
| Маркировка | Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать, в том числе:
- год и месяц упаковывания | Год и месяц упаковывания не указаны |
| Маркировка должна быть устойчивой и ясно различаемой при нормальной эксплуатации изделия | Маркировка четко различимая, однако имеются дефекты наклеенного ярлыка (пузыри, отслаивание края). Защитное покрытие отсутствует |