---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-834/18"
number: "01И-834/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-83418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-834/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-834/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 3 апреля 2018 г. N 01И-834/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная 100% хлопок ГОСТ 5556-81, 100 г", год выпуска 2014, производства ООО "ЭЛИОТ", 144001, Россия, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д. 35А, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11098 от 20.06.2011 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 апреля 2018 г. N 01И-834/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11098 от 20.06.2011), ГОСТ 5556-81 | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Срок хранения | <a id="p100016"></a>Срок годности нестерильной ваты - не ограничен | <a id="p100017"></a>Срок хранения 5 лет |
| <a id="p100018"></a>Наличие хлопка | <a id="p100019"></a>Медицинская гигроскопическая хирургическая вата должна быть выработана из хлопкового волокна или смеси хлопкового волокна с вискозным штапельным волокном | <a id="p100020"></a>На маркировку образцов нанесено "100% хлопок". Материал образцов - полиэстер согласно результатам спектрофотометрической проверки материала образцов наличие хлопка не подтверждено результатами проверки |
| <a id="p100021"></a>Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков, % | <a id="p100022"></a>не более 2,4 | <a id="p100023"></a>3.0; 3.5; 3.3; 3.2 |
| <a id="p100024"></a>Зольность, % | <a id="p100025"></a>не более 0.30 | <a id="p100026"></a>2.47; 2.83; 3.10; 2.85; 3.12 |
| <a id="p100027"></a>Поглотителъная способность, г | <a id="p100028"></a>не менее 20 | <a id="p100029"></a>12.9; 15.1; 13.3; 14.1; 12.2 |
| <a id="p100030"></a>Маркировка | <a id="p100031"></a>Каждая пачка нестерильной ваты должна иметь маркировку цветной несмываемой краской с указанием, в том числе, наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака, номера партии | <a id="p100032"></a>Маркировка образцов не содержит товарный знак предприятия-изготовителя, номер партии |
| <a id="p100033"></a>Масса, г | <a id="p100034"></a>(100 +/- 5) | <a id="p100035"></a>Результат измерения массы ваты: 83; 86; 81; 89; 84 |
| <a id="p100036"></a>Упаковка | <a id="p100037"></a>Рулоны ваты нестерильной упакованы в полиэтиленовую пленку | <a id="p100038"></a>Образцы нестерильной ваты упакованы в бумагу оберточную |




<a id="p100039"></a>

---