---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.08.2025 N 01И-832/25"
number: "01И-832/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-08-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-83225"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 13.08.2025 N 01И-832/25
# <Письмо> Росздравнадзора от 13.08.2025 N 01И-832/25
"О фальсифицированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 13 августа 2025 г. N 01И-832/25**
**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области фальсифицированного медицинского изделия:
"Набор для количественного определения D-димера методом иммунотурбидиметрии/STA-Liatest D-Di", LOT: 270946, сопровождаемого сведениями о производителе: "ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.", Франция, и регистрационном удостоверении от 16.02.2017 N ФСЗ 2012/13034.
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 августа 2025 г. N 01И-832/25
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13034, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| pH реагента | pH 7,5 | Требование не выполнено, pH: A1: 7,5 A2: 7,4 A3: 7,4 A4: 7,4 A5: 7,4 A6: 7,3 Примечание: измеренное значение признано несоответствующим, так как допуски не заданы производителем |
| Объем реагента | 5 мл | A1: 5,2 мл A2: 5,2 мл A3: 5,2 мл A4: 5,2 мл A5: 5,2 мл A6: 5,2 мл Примечание: измеренное значение признано несоответствующим, так как допуски не заданы производителем |
| Объем реагента | 6 мл | B1: 6,2 мл B2: 6,2 мл B3: 6,2 мл B4: 6,2 мл B5: 6.2 мл B6: 6,2 мл Примечание: измеренное значение признано несоответствующим, так как допуски не заданы производителем |
| A.1 | В разделе "Назначение" должны быть указаны: - полное название набора; - предназначение набора и его диагностическая роль | Требование не выполнено, в разделе "Назначение" не представлено полное название набора |
Фотографические изображения фальсифицированного изделия