Письмо Росздравнадзора от 13.08.2025 № 01И-832/25

«О фальсифицированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Набор для количественного определения D-димера методом иммунотурбидиметрии/STA-Liatest D-Di», LOT: 270946, сопровождаемого сведениями о производителе: «ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.», Франция, и регистрационном удостоверении от 16.02.2017 № ФСЗ 2012/13034.

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13034, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
pH реагента	pH 7,5	Требование не выполнено, pH: A1: 7,5 A2: 7,4 A3: 7,4 A4: 7,4 A5: 7,4 A6: 7,3 Примечание: измеренное значение признано несоответствующим, так как допуски не заданы производителем
Объем реагента	5 мл	A1: 5,2 мл A2: 5,2 мл A3: 5,2 мл A4: 5,2 мл A5: 5,2 мл A6: 5,2 мл Примечание: измеренное значение признано несоответствующим, так как допуски не заданы производителем
Объем реагента	6 мл	B1: 6,2 мл B2: 6,2 мл B3: 6,2 мл B4: 6,2 мл B5: 6.2 мл B6: 6,2 мл Примечание: измеренное значение признано несоответствующим, так как допуски не заданы производителем
A.1	В разделе «Назначение» должны быть указаны: - полное название набора; - предназначение набора и его диагностическая роль	Требование не выполнено, в разделе «Назначение» не представлено полное название набора

Фотографические изображения фальсифицированного изделия

---