---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2015 N 01И-83/15"
number: "01И-83/15"
issued_on: 2015-01-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-8315"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2015 N 01И-83/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2015 N 01И-83/15

"О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 27 января 2015 г. N 01И-83/15

<a id="p100004"></a>**О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата " $\text{Омез}®$ , капсулы 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3), пачки картонные" серии B303370, на упаковках которого указан производитель "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд" (Индия). О приостановлении реализации указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-158514#p100005) Росздравнадзора от 14.10.2014 N 01И-1585/14.
<a id="p100006"></a>Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в [Приложении](#p100011).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в [Приложении](#p100011) признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
<a id="p100009"></a>О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя
**М.А.МУРАШКО**





<div align="center">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 27 января 2015 г. N 01И-83/15

</div>


<a id="p100012"></a>Отличительные признаки фальсифицированного препарата " $\text{Омез}®$ , капсулы 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3), пачки картонные" серии B303370:


<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="38%"><col width="45%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Название признака</td><td><a id="p100014"></a>Оригинальный препарат</td><td><a id="p100015"></a>Фальсифицированный препарат</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Описание:</td><td><a id="p100017"></a>- твердые желатиновые прозрачные капсулы N "2" с бесцветным корпусом, розовой крышечкой, маркировкой черного цвета "OMEZ" на обеих частях капсулы</td><td><a id="p100018"></a>- твердые желатиновые прозрачные капсулы N "2" с бесцветным корпусом, розовой крышечкой, маркировкой черного цвета "OMEL" на обеих частях капсулы</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>- маркировка "OMEZ" на обеих частях капсулы выполнена в одном направлении<br>Рисунок (не приводится)</td><td><a id="p100020"></a>- маркировка "OMEL" на обеих частях капсулы выполнена как в одном направлении, так и в разных направлениях<br>Рисунок (не приводится)</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>- гранулы откалиброваны по размеру<br>Рисунок (не приводится)</td><td><a id="p100022"></a>- гранулы не калиброваны по размеру<br>Рисунок (не приводится)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100023"></a>Упаковка:<br>- алюминиевый стрип</td><td><a id="p100024"></a>- фольга стрипов матовая</td><td><a id="p100025"></a>- фольга стрипов блестящая</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>- тиснение "ОМЕЗ" на линии спайки между рядами капсул выполнено курсивом</td><td><a id="p100027"></a>- тиснение "ОМЕЗ" на линии спайки между рядами капсул выполнено обычным шрифтом</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>- определяющаяся в УФ свете защитная надпись "товарный знак Dr.Reddy's ОМЕЗ" на оборотной стороне стрипа имеет четкое, хорошо читаемое, равномерное свечение</td><td><a id="p100029"></a>- определяющаяся в УФ свете защитная надпись "товарный знак Dr.Reddy's ОМЕЗ" на оборотной стороне стрипа имеет нечеткое, плохо читаемое свечение, отсутствующее на отдельных фрагментах различных знаков</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>- картонная пачка</td><td><a id="p100031"></a>- картон пачки плотный, вес пачки 14,6 г при размерах 93 x 152 x 22 мм</td><td><a id="p100032"></a>- картон пачки тонкий, вес пачки 10,3 г при размерах 93 x 152 x 22 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>- синее поле с товарным знаком производителя на латинице выполнено методом микротиснения и гладкое на ощупь</td><td><a id="p100034"></a>- синее поле с товарным знаком производителя на латинице выполнено методом тиснения с хорошо ощутимой шероховатостью</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100035"></a>- инструкция по применению</td><td><a id="p100036"></a>- сложение по горизонтали<br>- двукратное встречное в 8 слоев до полосы шириной 30 мм<br>Рисунок (не приводится)</td><td><a id="p100037"></a>- сложение по горизонтали -"гармошкой" в 4 слоя до полосы шириной 60 мм<br>Рисунок (не приводится)</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>- во всех предложениях текста инструкции используется знак препинания тире " - "</td><td><a id="p100039"></a>- во всех предложениях текста инструкции знак препинания тире заменен на дефис " - "</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100040"></a>Маркировка:<br>- алюминиевый стрип</td><td><a id="p100041"></a>- международное непатентованное название нанесено строчными буквами (омепразол)<br>Рисунок (не приводится)</td><td><a id="p100042"></a>- международное непатентованное название нанесено с заглавной буквы (Омепразол)<br>Рисунок (не приводится)</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>- надписи на лицевой стороне стрипа нанесены с соблюдением диагональных строк по столбцам</td><td><a id="p100044"></a>- надписи на лицевой стороне стрипа нанесены со смещением диагональных строк по столбцам</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>- строки с названием фирмы-производителя и товарным знаком имеют одинаковую ширину со строками с наименованием лекарственного препарата - 8 мм</td><td><a id="p100046"></a>- строки с названием фирмы-производителя и товарным знаком имеют ширину 9 мм, строки с наименованием лекарственного препарата имеют ширину 7 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100047"></a>- картонная пачка</td><td><a id="p100048"></a>- МНН на русском языке "омепразол" на серой полосе: высота букв - 5 мм, длина надписи - 52 мм</td><td><a id="p100049"></a>- МНН на русском языке "омепразол" на серой полосе: высота букв - 6 мм, длина надписи - 40 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>- МНН на английском языке "omeprazole" на серой полосе: высота букв - 5 мм, длина надписи - 54 мм</td><td><a id="p100051"></a>- МНН на английском языке "omeprazole" на серой полосе: высота букв - 6 мм, длина надписи - 42 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>- микротиснение на синем фоне: наблюдается четко выраженный переход от торгового названия препарата к логотипу фирмы-производителя (в зависимости от угла зрения)</td><td><a id="p100053"></a>- тиснение на синем фоне: название препарата полностью не читается (логотип наслоен на буквы "ME" наименования), переход от названия к логотипу при смене угла зрения не просматривается</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>- для нанесения переменных реквизитов (серия, даты производства и окончания срока годности) использована печать с тиснением</td><td><a id="p100055"></a>- для нанесения переменных реквизитов (серия, даты производства и окончания срока годности) использована простая печать</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>- в матричном коде преобладают светлые ячейки, слева от матричного кода буквенно-цифровой код "(21) DK3LYXDC2"<br>Рисунок (не приводится)</td><td><a id="p100057"></a>- в матричном коде преобладают темные ячейки, слева от матричного кода буквенно-цифровой код "(21) D44A62XCL"<br>Рисунок (не приводится)</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>- глубина надрезов боковых клапанов - 4 мм</td><td><a id="p100059"></a>- глубина надрезов боковых клапанов - 8 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>- высота полос штрих-кодов на боковых клапанах - 8 мм</td><td><a id="p100061"></a>- высота полос штрих-кодов на боковых клапанах - 10 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>- высота цифр в штрих-коде EAN-13 - 2,5 мм</td><td><a id="p100063"></a>- высота цифр в штрих-коде EAN-13 - 2,0 мм</td></tr>
</table>




<a id="p100064"></a>

---