---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2017 N 01И-831/17"
number: "01И-831/17"
issued_on: 2017-04-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-83117"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2017 N 01И-831/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2017 N 01И-831/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 10 апреля 2017 г. N 01И-831/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся синтетический с иглой ПОЛИАМИД (NYLON MONOFILAMENT POLYAMIDE)", 3/0 (2 METRIC) - 75 см, 1/2 окружности (circle), колющая, 41 мм, LOT 161146, производства "Хуаюин Медикал Инструментс Ко., ЛТД.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12470 от 24.07.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 апреля 2017 г. N 01И-831/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**

<div align="right">

**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="44%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12470 от 24.07.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>Три года с момента стерилизации.</td><td><a id="p100017"></a>Дата изготовления: 11.2016, использовать до: 11.2021.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>На индивидуальной и групповой упаковках должен быть указан цвет нити.</td><td><a id="p100019"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>На групповой упаковке должна быть нанесена надпись "Апирогенно".</td><td><a id="p100021"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Колющая часть</td><td><a id="p100023"></a>Колющая часть не должна иметь заусенцев и деформаций.</td><td><a id="p100024"></a>A, C, D, F, G: острие образцов деформировалось.<br>B, E - острие деформировалось, появились заусенцы.</td></tr>
</table>




<a id="p100025"></a>

---