---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2017 N 01И-830/17"
number: "01И-830/17"
issued_on: 2017-04-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-83017"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2017 N 01И-830/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.04.2017 N 01И-830/17

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 10 апреля 2017 г. N 01И-830/17

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Б.Браун Медикал", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Стерильное гемостатическое хирургическое средство - воск костный Bone Wax", производства "Б.Браун Сурджикал С.А.", Испания, регистрационное удостоверение от 11.08.2016 N ФСЗ 2009/04770, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: Было выявлено, что некоторые лоты Bone Wax в тубе не соответствуют заявленным техническим характеристикам из-за повреждения упаковочного материала. Что означает, что нельзя гарантировать стерильность изделия.
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Б.Браун Медикал" (191040, Россия, Ленинградская область, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, тел. +7(812)320-4004, факс +7(812)320-5071, e-mail: office.spb.ru@bbraun.com, http://www.bbraun.ru).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---