Письмо Росздравнадзора от 10.04.2017 № 01И-830/17

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 апреля 2017 г. № 01И-830/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Стерильное гемостатическое хирургическое средство — воск костный Bone Wax», производства «Б.Браун Сурджикал С.А.», Испания, регистрационное удостоверение от 11.08.2016 № ФСЗ 2009/04770, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: Было выявлено, что некоторые лоты Bone Wax в тубе не соответствуют заявленным техническим характеристикам из-за повреждения упаковочного материала. Что означает, что нельзя гарантировать стерильность изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» (191040, Россия, Ленинградская область, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, тел. +7(812)320-4004, факс +7(812)320-5071, e-mail: office.spb.ru@bbraun.com, http://www.bbraun.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---