---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.05.2015 N 01И-830/15"
number: "01И-830/15"
issued_on: 2015-05-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-83015"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.05.2015 N 01И-830/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.05.2015 N 01И-830/15

"О новых данных по безопасности медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 мая 2015 г. N 01И-830/15

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Рош Диагностика Рус" (не приводится) о новых данных по безопасности при использовании следующих медицинских изделий:
- <a id="p100006"></a>"Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000" производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07525 от 30.07.2010);
- <a id="p100007"></a>"Реагенты и расходные материалы к биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE), Cobas Integra 400Plus/ 800, Cobas с 111/111 ISE, Cobas с 311, Cobas 6000, Modular Analytics" производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04857 от 28.07.2009).

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100009"></a>

---