Письмо Росздравнадзора от 27.03.2019 № 01И-829/19

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» выявлен лекарственный препарат:

• «Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», производства ОАО «Синтез», Россия, владелец БУЗ ВО «Россошанская РБ», г. Россошь, Воронежская область/поставщик ООО «МЕДСНАБ», г. Воронеж, Воронежская область, показатель «Описание» (таблетки набухшие, оболочка подверглась разложению с выделением кристаллов; при извлечении из упаковки ячейковой контурной таблетки крошатся) — серии 1251215.

2. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (г. Липецк) выявлен лекарственный препарат:

• «Амброксол, сироп 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы (1) /в комплекте с мерной ложечкой/, пачки картонные» производства ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ», Россия, владелец ОГУП «Липецкфармация», г. Липецк, Липецкая область/ООО «Акцентмед», г. Воронеж, Воронежская область, показатель «Упаковка» (в отдельных картонных пачках отсутствует инструкция по медицинскому применению) — серии 0070218.

Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской и Липецкой областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---