--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.06.2021 N 01И-828/21" number: "01И-828/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-06-29 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-82821" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 29.06.2021 N 01И-828/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 29.06.2021 N 01И-828/21 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 29 июня 2021 г. N 01И-828/21** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия "Закрытая аспирационная система HALYARD для новорожденных и детей, REF: 208-5", партия 30041430, дата производства не указано, использовать до 2025-03, производства "Хальярд Хелс, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 N ФСЗ 2012/12176, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 июня 2021 г. N 01И-828/21
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12176 от 26.06.2017) | Образец выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Маркировка | ГОСТ Р 50444. п. 8.1.4:
Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
однократности применения;
стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри;
недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары. | в маркировке образца отсутствуют сведения о нетоксичности внутри | | Маркировка | ГОСТ Р 50444. п. 8.1.5:
Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:
товарный знак предприятия-изготовителя;
наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
число изделий (при групповой упаковке);
год и месяц упаковывания;
обозначение технических условий или стандартов на изделие;
год и месяц переконсервации при необходимости;
знак Государственного реестра* по ПР 50.2.009 (для средств измерения медицинского назначения);
другие данные в зависимости от требований к изделиям. | на маркировке потребительской упаковки отсутствует год и месяц упаковывания | | Маркировка | ГОСТ Р 50444. п. 8.1.7:
Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать:
товарный знак предприятия-изготовителя;
наименование или обозначение типа изделия;
число изделий.
Для изделий однократного применения на групповую тару должны быть нанесены данные, указанные в п. 8.1.4. | на первичной упаковке отсутствует индикатор стерильности | | Маркировка | КРД к РУ N ФСЗ 2012/12176 от 26.06.2017 (Эксплуатационный документ), п. 5.2:
Маркировка изделия Закрытая аспирационная система HALYARD* соответствует ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010.
На пакете размещен индикатор стерильности. | на первичной упаковке отсутствует индикатор стерильности | | Упаковка | КРД к РУ N ФСЗ 2012/12176 от 26.06.2017 (Эксплуатационный документ), п. п. 3.1, 3.2:
3. Упаковка
Закрытая аспирационная система HALYARD* для новорожденных и детей.
![рис. 1](https://i.bukva.ai/iBHSrVY7i/img_0.png) | Первичная упаковка:
Измеренное значение длины, см:
A1 = 27,5
A2 = 27,4
A3 = 27,5
A4 = 27,6
Измеренное значение ширины, см:
A1 = 17,2
A2 = 17,2
A3 = 17,2
A4 = 17,2
Вторичная упаковка:
27,2 x 15,0 x 16,5 см | ---