Письмо Росздравнадзора от 29.06.2021 № 01И-828/21

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия «Закрытая аспирационная система HALYARD для новорожденных и детей, REF: 208-5», партия 30041430, дата производства не указано, использовать до 2025-03, производства «Хальярд Хелс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 26.06.2017 № ФСЗ 2012/12176, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12176 от 26.06.2017)	Образец выявленного медицинского изделия
Маркировка	ГОСТ Р 50444. п. 8.1.4: Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: однократности применения; стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	в маркировке образца отсутствуют сведения о нетоксичности внутри
Маркировка	ГОСТ Р 50444. п. 8.1.5: Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: товарный знак предприятия-изготовителя; наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; число изделий (при групповой упаковке); год и месяц упаковывания; обозначение технических условий или стандартов на изделие; год и месяц переконсервации при необходимости; знак Государственного реестра* по ПР 50.2.009 (для средств измерения медицинского назначения); другие данные в зависимости от требований к изделиям.	на маркировке потребительской упаковки отсутствует год и месяц упаковывания
Маркировка	ГОСТ Р 50444. п. 8.1.7: Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать: товарный знак предприятия-изготовителя; наименование или обозначение типа изделия; число изделий. Для изделий однократного применения на групповую тару должны быть нанесены данные, указанные в п. 8.1.4.	на первичной упаковке отсутствует индикатор стерильности
Маркировка	КРД к РУ № ФСЗ 2012/12176 от 26.06.2017 (Эксплуатационный документ), п. 5.2: Маркировка изделия Закрытая аспирационная система HALYARD* соответствует ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010. На пакете размещен индикатор стерильности.	на первичной упаковке отсутствует индикатор стерильности
Упаковка	КРД к РУ № ФСЗ 2012/12176 от 26.06.2017 (Эксплуатационный документ), п. п. 3.1, 3.2: 3. Упаковка Закрытая аспирационная система HALYARD* для новорожденных и детей.	Первичная упаковка: Измеренное значение длины, см: A1 = 27,5 A2 = 27,4 A3 = 27,5 A4 = 27,6 Измеренное значение ширины, см: A1 = 17,2 A2 = 17,2 A3 = 17,2 A4 = 17,2 Вторичная упаковка: 27,2 x 15,0 x 16,5 см

---