---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.06.2021 N 01И-827/21"
number: "01И-827/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-06-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-82721"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.06.2021 N 01И-827/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.06.2021 N 01И-827/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 июня 2021 г. N 01И-827/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области недоброкачественного медицинского изделия "Лейкопластырь медицинский фиксирующий на тканевой основе 1 x 500 см", партия 190A403Z1, дата производства 20191030, производства "Чанчжоу Хуалянь Неалф Дрессинг Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 20.04.2011 N ФСЗ 2011/09593, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 июня 2021 г. N 01И-827/21

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09593 от 20.04.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Изменение значения pH вытяжек, ед. pH | <a id="p100016"></a>+/- 1,00 | <a id="p100017"></a>+ (1,29 - 1,30) |
| <a id="p100018"></a>Восстановительные примеси, мл | <a id="p100019"></a>не более 1,00 | <a id="p100020"></a>> 1,00 |
| <a id="p100021"></a>УФ поглощение, ед. ОП | <a id="p100022"></a>не более 0,300 | <a id="p100023"></a>> 0,300 |
| <a id="p100024"></a>Маркировка | <a id="p100025"></a>На каждую потребительскую упаковку наклеен ярлык, на котором должно быть указано:<br>- надпись: "нетоксично". | <a id="p100026"></a>Надпись "нетоксично" отсутствует |
| <a id="p100027"></a>Упаковка | <a id="p100028"></a>Каждая потребительская упаковка оклеена склеивающей лентой так, чтобы исключить возможность вскрытия без нарушения целостности упаковки. | <a id="p100029"></a>Потребительская упаковка не оклеена склеивающей лентой |




<a id="p100030"></a>

---