Письмо Росздравнадзора от 10.04.2017 № 01И-827/17

«Об отзыве из обращения лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 апреля 2017 г. № 01И-827/17

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Рош-Москва» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «КОТЕЛЛИК, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (блистер) № 63, пачка картонная» серии B1009M3 производства «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцария, в связи с обнаружением при рутинном изучении стабильности превышения лимита требований спецификации по показателю «Количественное определение».

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Рош-Москва» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---