Письмо Росздравнадзора от 28.05.2015 № 01И-827/15

«О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 28 мая 2015 г. № 01И-827/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус» (не приводится) о новых данных по безопасности при использовании следующих медицинских изделий:

• «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000» производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08936 от 25.02.2011);
• «Реагенты и расходные материалы к биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE), Cobas Integra 400 Plus/800, Cobas с 111/111 ISE, Cobas с 311, Cobas 6000, Modular Analytics» производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04857 от 28.07.2009);
• «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000» производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13068 от 19.10.2012);
• «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000» производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07525 от 30.07.2010);
• «Наборы реагентов, контрольные и калибровочные материалы для определения показателей свертывания крови к анализаторам Start-4, STA Compact, STA R Evolution, Coasys Plus C» производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08526 от 06.12.2010).

---