Письмо Росздравнадзора от 30.12.2005 № 01И-827/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения, социального развития и спорта Республики Карелия:

• АнГрикапс, капсулы № 20, производства Производственное республиканское унитарное предприятие «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, поставщик ООО «Медико-фармацевтическая фирма „Аконит“, показатель „Описание“ (содержимое капсул — частично скомкавшийся порошок) — серии 1100905.»

2. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:

• Ихтиоловая мазь, мазь для наружного применения, 20% 25 г, производства ОАО «Краснодарская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Лекарственная компания», показатели: «Описание» (расслоившаяся мазь темно-бурого цвета с запахом ментола и темными вкраплениями), «Однородность» — серии 91204.

3. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Ко-тримоксазол-СТИ, таблетки 0,48 г № 20, производства ОАО «СТИ-Мед-Сорб», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19», показатель «Описание» (таблетки со сколами и неровными краями) — серии 30805.
• Крапивы листья, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ЗАО «Иван-Чай», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», показатель «Других частей растения» — серии 020805.
• Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1%, 1 мл № 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Инвакорп-Пермь», показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах частично стерта) — серии 1091005.

4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5%, 1 мл № 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Санси», показатель «Механические включения» — серии 690905.

5. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Дуатакс, порошок для приготовления раствора для инъекций 1,0 г, производства «Аквариус Энтерпрайзис», Индия, поставщик ЗАО «НПЦ „Эльфа“, показатель „Прозрачность“ — серии МР 19.»

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

---