Письмо Росздравнадзора от 30.12.2005 № 01И-826/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк:

• Боярышника настойка, 25 мл, производства ГУП «Вологодская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Витязь», показатель «Описание» (жидкость светло-янтарного цвета с мелкой взвесью) — серии 70604.
• Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%, 10 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Логос-Фарм», г. Воронеж, показатель «Упаковка» (флаконы имеют нетоварный вид, этикетки залиты раствором) — серий 140305, 150305.

2. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг № 100, производства «Интернейшнл Трейд Ассоусиэйшн оф Америка Инк, произведено Джеминай Фармасьютикалз Инк.», США, поставщик ЗАО «ЦВ Протек», г. Хабаровск, показатель «Маркировка» (на флаконе отсутствует этикетка) — серии 21326.

3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10%, 40 мл, производства ОГУП «Омская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Роста», показатель «Описание» (жидкость с обильным игольчатым осадком) — серии 230905.

4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Тамбовской области»:

• Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь, 50 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-9», показатель «Описание» (жидкость светло-коричневого цвета в тонком слое непрозрачная, с обильной мелкодисперсной взвесью) — серии 250705.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

---