---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2019 N 01И-825/19"
number: "01И-825/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-03-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-82519"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2019 N 01И-825/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2019 N 01И-825/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 26 марта 2019 г. N 01И-825/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Катетер внутривенный Apexmed с дополнительным портом, SIZE G 18, Ø x L: 1.3 x 45 mm, flow: 95 ml./min", LOT H16002, REF 0502-06-18, производства "АПЕКСМЕД ИНТЕРНЭШНЛ Б.В.", Нидерланды, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 марта 2019 г. N 01И-825/19
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование медицинского изделия | Катетеры внутривенные APEXMED: пупочный, для внутренних вливаний, для вливания в малые вены. | Катетер внутривенный APEXMED. |
| Пропускная способность катетера (мл/мин) | Пропускная способность Катетера (мл/мин) - 90. | На упаковку нанесена маркировка с информацией о скорости потока: flow: 95 ml./min. |
| Наружный диаметр | Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм. | Наружный диаметр катетеров выражен в миллиметрах с точностью до первого знака после запятой - 1,3 мм согласно маркировке на упаковке. |
---