Письмо Росздравнадзора от 26.03.2019 № 01И-825/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-825/19 от 26.03.2019Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2019 N 01И-825/19. 01И-825/19. 26.03.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-82519

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 марта 2019 г. № 01И-825/19

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер внутривенный Apexmed с дополнительным портом, SIZE G 18, Ø x L: 1.3 x 45 mm, flow: 95 ml./min», LOT H16002, REF 0502-06-18, производства «АПЕКСМЕД ИНТЕРНЭШНЛ Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 26 марта 2019 г. № 01И-825/19

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Катетеры внутривенные APEXMED: пупочный, для внутренних вливаний, для вливания в малые вены.	Катетер внутривенный APEXMED.
Пропускная способность катетера (мл/мин)	Пропускная способность Катетера (мл/мин) — 90.	На упаковку нанесена маркировка с информацией о скорости потока: flow: 95 ml./min.
Наружный диаметр	Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.	Наружный диаметр катетеров выражен в миллиметрах с точностью до первого знака после запятой — 1,3 мм согласно маркировке на упаковке.