---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-824/18"
number: "01И-824/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-82418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-824/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-824/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 3 апреля 2018 г. N 01И-824/18

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Intradermal Needles meso-relle(R) (33G ( Ø 0.20) x 4 mm meso-relle(R) 0.20 x 4 mm 33Gx1/6"), производства GALLINI S.r.L, Italy, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/10175 от 14.07.2011 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения ФСЗ 2011/10175 от 14.07.2011 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100010"></a>Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 апреля 2018 г. N 01И-824/18

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="37%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2011/10175 от 14.07.2011</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Игла MESO-RELLE стерильная для мезотерапии</td><td><a id="p100019"></a>Групповая упаковка:<br>Intradermal Needles meso-relle(R)</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Индивидуальная упаковка:<br>meso-relle(R)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100021"></a>Типоразмер медицинского изделия</td><td><a id="p100022"></a>Размер иглы, мм 0,4 x 6 мм</td><td><a id="p100023"></a>0.20 x 4 mm</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Толщина иглы 27 G</td><td><a id="p100025"></a>33 G</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Срез иглы 1/4</td><td><a id="p100027"></a>1/6"</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Наименование производителя</td><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>"Галлини С.П.А.",<br>Gallini S.p.a.</td><td><a id="p100030"></a>Групповая упаковка:<br>GALLINI S.r.l.</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Индивидуальная упаковка:<br>GALLINI S.r.l.</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Дата производства</td><td><a id="p100033"></a>MFD (дата производства)</td><td><a id="p100034"></a>Дата изготовления отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100036"></a>N ФСЗ 2011/10175 от 14.07.2011</td><td><a id="p100037"></a>Сведения отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Срок годности</td><td><a id="p100039"></a>Срок хранения 5 лет</td><td><a id="p100040"></a>Использовать до: 2019-02</td></tr>
</table>


<a id="p100041"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<a id="p100042"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100043"></a>

---