Письмо Росздравнадзора от 03.04.2018 № 01И-824/18

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 3 апреля 2018 г. № 01И-824/18

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Intradermal Needles meso-relle(R) (33G ( Ø 0.20) x 4 mm meso-relle(R) 0.20 x 4 mm 33Gx1/6»), производства GALLINI S.r.L, Italy, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10175 от 14.07.2011 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения ФСЗ 2011/10175 от 14.07.2011 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 3 апреля 2018 г. № 01И-824/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из КРД к РУ № ФСЗ 2011/10175 от 14.07.2011	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Игла MESO-RELLE стерильная для мезотерапии	Групповая упаковка: Intradermal Needles meso-relle(R)
		Индивидуальная упаковка: meso-relle(R)
Типоразмер медицинского изделия	Размер иглы, мм 0,4 x 6 мм	0.20 x 4 mm
	Толщина иглы 27 G	33 G
	Срез иглы 1/4	1/6»
Наименование производителя	«Галлини С.П.А.», Gallini S.p.a.	Групповая упаковка: GALLINI S.r.l.
		Индивидуальная упаковка: GALLINI S.r.l.
Дата производства	MFD (дата производства)	Дата изготовления отсутствует
Номер и дата регистрационного удостоверения	№ ФСЗ 2011/10175 от 14.07.2011	Сведения отсутствуют
Срок годности	Срок хранения 5 лет	Использовать до: 2019-02

Фотографические изображения выявленных образцов изделия

(Не приводятся.)

---