Письмо Росздравнадзора от 30.12.2005 № 01И-824/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Леспефлан, раствор для приема внутрь, 100 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик Филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26», показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии 50405.

2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Бефунгин, раствор для приема внутрь, 100 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Трик-М», показатель «Описание» (густая вязкая масса темно-коричневого цвета) — серии 60605.
• Нурофен, таблетки шипучие 200 мг № 10, производства «И-Фарма Тренто С.п.А.», Италия, поставщик ООО «Трэдифарм-К», показатели: «Маркировка», «Описание» (таблетки с выщербленными краями и шероховатой поверхностью) — серии 041677.

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»:

• Девясила корневища и корни, сырье растительное измельченное, 75 г, производства ЗАО «Фирма „Адонис“, поставщик ЗАО „Империя-Фарма“, показатель „Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм“ (19,75%) — серии 70104.»

4. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл, производства ФГУП «Пятигорская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармацевтическая компания „ГРИТОНИКА“, показатель „Описание“ (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 3032005.»
• Тауфон, капли глазные, 4% 10 мл, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», поставщики ООО «ФармАльянс», ЗАО «ТМК „Фармэкс“, ООО „ИнтерКэр“, показатели: „Маркировка“ (на этикетке флакона не указан адрес предприятия-изготовителя, состав лекарственной формы, на пачке нет условий отпуска), „Упаковка“ (флаконы укупорены не стерильными крышками-капельницами) — серии 05062005.»

5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Медицинский антисептический раствор, раствор для наружного применения [спиртовой], 95% 100 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Биомед», показатели: «Упаковка» (отсутствует картонная пачка), «Маркировка» (на банке отсутствует товарный знак) — серии 16072004.
• Троксерутин Врамед, капсулы 300 мг № 50, производства ООО «Врамед», Болгария, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатели: «Описание» (скомкавшийся порошок желтого цвета), «Средняя масса» — серии 10805.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

---