---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2019 N 01И-823/19"
number: "01И-823/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-03-26
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-82319"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2019 N 01И-823/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2019 N 01И-823/19

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-173119#p100004) Росздравнадзора от 16.07.2019 N 01И-1731/19.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 марта 2019 г. N 01И-823/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) фиксирующий медицинский на нетканой основе хлопчатобумажный гипоаллергенный: 2,5 см x 500 см", производитель: "Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд", КНР, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01442 от 27.04.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 26 марта 2019 г. N 01И-823/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="41%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения параметры</td><td><a id="p100014"></a>Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01442 от 27.04.2017)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов - 1, 2)</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Содержание формальдегида, мг/л</td><td><a id="p100018"></a>Допустимое значение:<br>0,100</td><td><a id="p100019"></a>0,270 - 0,274</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100020"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Содержание формальдегида, мг/л</td><td><a id="p100022"></a>Допустимое значение:<br>0,100</td><td><a id="p100023"></a>Образец 2:<br>0,40 - 0,42</td></tr>
</table>




<a id="p100024"></a>

---