Письмо Росздравнадзора от 21.04.2016 № 01И-823/16

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 апреля 2016 г. № 01И-823/16

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

• Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «ЭкоФармПлюс», Россия, владелец ГУЗ «Липецкая областная клиническая больница», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗАО «Фирма Евросервис», г. Москва, показатели: «Описание» (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), «Цветность» — серии 610615;
• Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «ЭкоФармПлюс», Россия, владелец ГУЗ «Липецкая городская больница скорой медицинской помощи № 1», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗАО «Фирма Евросервис», г. Москва, показатели: «Описание» (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), «Цветность» — серии 600615;
• Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «ЭкоФармПлюс», Россия, владелец ГУЗ «Областная больница № 2», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗАО «Фирма Евросервис», г. Москва, показатели: «Описание» (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), «Цветность» — серии 600615;
• Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «ЭкоФармПлюс», Россия, владелец ГУЗ «Грязинская межрайонная больница», г. Грязи, Липецкая область/поставщик ЗАО «Фирма Евросервис», г. Москва, показатели: «Описание» (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), «Цветность» — серии 600615;
• Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «ЭкоФармПлюс», Россия, владелец ГУЗ «Липецкая городская поликлиника № 5», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗАО «Фирма Евросервис», г. Москва, показатели: «Описание» (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), «Цветность» — серии 600615;
• Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «ЭкоФармПлюс», Россия, владелец ГУЗ «Добринская межрайонная больница», п. Добринка, Липецкая область/поставщик ЗАО «Фирма Евросервис», г. Москва, показатели: «Описание» (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), «Цветность» — серии 600615;
• Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «ЭкоФармПлюс», Россия, владелец ГУЗ «Добринская межрайонная больница», п. Добринка, Липецкая область/поставщик ЗАО «Фирма Евросервис», г. Москва, показатели: «Описание» (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), «Цветность» — серии 530515.

Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой области и г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---