---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2024 N 01И-82/24"
number: "01И-82/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-01-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-8224"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2024 N 01И-82/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2024 N 01И-82/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 января 2024 г. N 01И-82/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный 5 мл с иглой 0,7 * 38 мм (22G x 1 1/2). Тип наконечника Luer", производства: "Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд", Китай (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2014/1448 от 03.03.2014, выданном на медицинское изделие "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные трехдетальные с иглами", производства: "Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд", Китай.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 26 января 2024 г. N 01И-82/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100014"></a>Экспертиза N 1


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="36%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100016"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 03.03.2014 N РЗН 2014/1448, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100017"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100018"></a>Маркировка упаковки</td><td rowspan="5"><a id="p100019"></a>Сведения из КРД к РУ N РЗН 2014/1448 от 03.03.2014:<br>Согласно Нормативному документу изделия:<br>"...шприцы объемом 5,0 поставляются с иглой 22G (0,7 x 32 мм);"</td><td><a id="p100020"></a>Согласно маркировке на индивидуальной упаковке</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/bOpVNoPMZ/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Согласно маркировке на индивидуальной упаковке</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/bOpVNoPMZ/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Образцы представлены с иглой 0,7 x 38 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Маркировка шкалы цилиндра шприца</td><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Пункт 10.1.2 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009:<br>Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца.<br>Существуют следующие способы отличия:<br>a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости;<br>b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки;<br>c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий;<br>d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы</td><td><a id="p100027"></a>Шкала продолжается на 1 мл за пределы номинальной вместимости. Градуировка не отличается от градуировки номинальной вместимости</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/bOpVNoPMZ/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100029"></a>Экспертиза N 2

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="36%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100030"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100031"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 03.03.2014 N РЗН 2014/1448, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100032"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100033"></a>Маркировка упаковки</td><td rowspan="5"><a id="p100034"></a>Сведения из КРД к РУ N РЗН 2014/1448 от 03.03.2014:<br>Согласно Нормативному документу изделия:<br>"...шприцы объемом 5,0 поставляются с иглой 22G (0,7 x 32 мм);"</td><td><a id="p100035"></a>Согласно маркировке на индивидуальной упаковке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a><img src="https://i.bukva.ai/bOpVNoPMZ/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Согласно маркировке на групповой упаковке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a><img src="https://i.bukva.ai/bOpVNoPMZ/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Образцы представлены с иглой 0,7 x 38 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100040"></a>Маркировка шкалы цилиндра шприца</td><td rowspan="2"><a id="p100041"></a>Пункт 10.1.2 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009:<br>Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца.<br>Существуют следующие способы отличия:<br>a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости;<br>b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки;<br>c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий;<br>d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы</td><td><a id="p100042"></a>Шкала продолжается на 1 мл за пределы номинальной вместимости. Градуировка не отличается от градуировки номинальной вместимости</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a><img src="https://i.bukva.ai/bOpVNoPMZ/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100044"></a>Размеры цилиндра шприца</td><td rowspan="3"><a id="p100045"></a>Пункт 11.1 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009:<br>Цилиндр<br>Размеры<br>Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была на 10% больше номинальной вместимости</td><td><a id="p100046"></a>Шприц номинального объема 5 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a><img src="https://i.bukva.ai/bOpVNoPMZ/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Допустимое превышение 10% составляет 0,5 мл. Шкала продолжена до объема 6 мл</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100049"></a>Экспертиза N 3

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="36%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100050"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100051"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 03.03.2014 N РЗН 2014/1448, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100052"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100053"></a>Маркировка упаковки</td><td rowspan="5"><a id="p100054"></a>Сведения из КРД к РУ N РЗН 2014/1448 от 03.03.2014:<br>Согласно Нормативному документу изделия:<br>"...шприцы объемом 5,0 поставляются с иглой 22G (0,7 x 32 мм);"</td><td><a id="p100055"></a>Согласно маркировке на индивидуальной упаковке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a><img src="https://i.bukva.ai/bOpVNoPMZ/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Согласно маркировке на индивидуальной упаковке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a><img src="https://i.bukva.ai/bOpVNoPMZ/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>Образцы представлены с иглой 0,7 x 38 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100060"></a>Маркировка шкалы цилиндра шприца</td><td rowspan="2"><a id="p100061"></a>Пункт 10.1.2 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009:<br>Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца.<br>Существуют следующие способы отличия:<br>a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости;<br>b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки;<br>c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий;<br>d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы</td><td><a id="p100062"></a>Шкала продолжается на 1 мл за пределы номинальной вместимости. Градуировка не отличается от градуировки номинальной вместимости</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a><img src="https://i.bukva.ai/bOpVNoPMZ/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100064"></a>Размеры цилиндра шприца</td><td rowspan="3"><a id="p100065"></a>Пункт 11.1 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009:<br>Цилиндр<br>Размеры<br>Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была на 10% больше номинальной вместимости</td><td><a id="p100066"></a>Шприц номинального объема 5 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a><img src="https://i.bukva.ai/bOpVNoPMZ/img_10.png" alt="рис. 11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>Допустимое превышение 10% составляет 0,5 мл. Шкала продолжена до объема 6 мл</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100069"></a>Экспертиза N 4

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="37%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100070"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100071"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 03.03.2014 N РЗН 2014/1448, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100072"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100073"></a>Длина иглы, поставляемой со шприцем объемом 5 мл</td><td rowspan="2"><a id="p100074"></a>шприцы объемом 5,0 мл<br>поставляются с иглой 22G (0,7 x 32 мм)</td><td><a id="p100075"></a>Согласно маркировке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a><img src="https://i.bukva.ai/bOpVNoPMZ/img_11.png" alt="рис. 12"></td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>Градуировка дополнительной шкалы шприца</td><td><a id="p100078"></a>Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца.<br>Существуют следующие способы отличия:<br>a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости;<br>b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки;<br>c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий;<br>d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы</td><td><a id="p100079"></a>Шкала продолжается на 1 мл за пределы номинальной вместимости. Градуировка не отличается от градуировки номинальной вместимости</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100080"></a>Превышение общей вместимости шприца по отношению к номинальной вместимости 5 мл</td><td rowspan="3"><a id="p100081"></a>Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была на 10% больше номинальной вместимости</td><td><a id="p100082"></a>Шприц номинального объема 5 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a><img src="https://i.bukva.ai/bOpVNoPMZ/img_12.png" alt="рис. 13"></td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>Допустимое превышение 10% составляет 0,5 мл. Шкала продолжена до объема 6 мл</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100085"></a>Экспертиза N 5

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="37%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100086"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100087"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 03.03.2014 N РЗН 2014/1448, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100088"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100089"></a>Маркировка упаковки</td><td rowspan="5"><a id="p100090"></a>Сведения из КРД к РУ N РЗН 2014/1448 от 03.03.2014:<br>Согласно Нормативному документу изделия:<br>"...шприцы объемом 5,0 поставляются с иглой 22G (0,7 x 32 мм);"</td><td><a id="p100091"></a>Согласно маркировке на индивидуальной упаковке</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a><img src="https://i.bukva.ai/bOpVNoPMZ/img_13.png" alt="рис. 14"></td></tr>
<tr><td><a id="p100093"></a>Согласно маркировке на индивидуальной упаковке</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a><img src="https://i.bukva.ai/bOpVNoPMZ/img_14.png" alt="рис. 15"></td></tr>
<tr><td><a id="p100095"></a>Образцы представлены с иглой 0,7 x 38 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100096"></a>Маркировка шкалы цилиндра шприца</td><td rowspan="2"><a id="p100097"></a>Пункт 10.1.2 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009:<br>Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца.<br>Существуют следующие способы отличия:<br>a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости;<br>b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки;<br>c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий;<br>d) применение пунктирных вертикальных линий на<br>дополнительном участке шкалы</td><td><a id="p100098"></a>Шкала продолжается на 2 мл за пределы номинальной вместимости. Градуировка не отличается от градуировки номинальной вместимости</td></tr>
<tr><td><a id="p100099"></a><img src="https://i.bukva.ai/bOpVNoPMZ/img_15.png" alt="рис. 16"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100100"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100101"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100102"></a>

---