«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 26 января 2024 г. № 01И-82/24
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный 5 мл с иглой 0,7 * 38 мм (22G x 1 1/2). Тип наконечника Luer», производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/1448 от 03.03.2014, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные трехдетальные с иглами», производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 января 2024 г. № 01И-82/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Экспертиза № 1
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка упаковки | Сведения из КРД к РУ № РЗН 2014/1448 от 03.03.2014:
Согласно Нормативному документу изделия:
«...шприцы объемом 5,0 поставляются с иглой 22G (0,7 x 32 мм);» | Согласно маркировке на индивидуальной упаковке |
 |
| Согласно маркировке на индивидуальной упаковке |
 |
| Образцы представлены с иглой 0,7 x 38 мм |
| Маркировка шкалы цилиндра шприца | Пункт 10.1.2 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009:
Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца.
Существуют следующие способы отличия:
a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости;
b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки;
c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий;
d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы | Шкала продолжается на 1 мл за пределы номинальной вместимости. Градуировка не отличается от градуировки номинальной вместимости |
 |
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка упаковки | Сведения из КРД к РУ № РЗН 2014/1448 от 03.03.2014:
Согласно Нормативному документу изделия:
«...шприцы объемом 5,0 поставляются с иглой 22G (0,7 x 32 мм);» | Согласно маркировке на индивидуальной упаковке: |
 |
| Согласно маркировке на групповой упаковке: |
 |
| Образцы представлены с иглой 0,7 x 38 мм |
| Маркировка шкалы цилиндра шприца | Пункт 10.1.2 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009:
Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца.
Существуют следующие способы отличия:
a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости;
b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки;
c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий;
d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы | Шкала продолжается на 1 мл за пределы номинальной вместимости. Градуировка не отличается от градуировки номинальной вместимости |
 |
| Размеры цилиндра шприца | Пункт 11.1 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009:
Цилиндр
Размеры
Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была на 10% больше номинальной вместимости | Шприц номинального объема 5 мл |
 |
| Допустимое превышение 10% составляет 0,5 мл. Шкала продолжена до объема 6 мл |
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка упаковки | Сведения из КРД к РУ № РЗН 2014/1448 от 03.03.2014:
Согласно Нормативному документу изделия:
«...шприцы объемом 5,0 поставляются с иглой 22G (0,7 x 32 мм);» | Согласно маркировке на индивидуальной упаковке: |
 |
| Согласно маркировке на индивидуальной упаковке: |
 |
| Образцы представлены с иглой 0,7 x 38 мм |
| Маркировка шкалы цилиндра шприца | Пункт 10.1.2 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009:
Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца.
Существуют следующие способы отличия:
a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости;
b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки;
c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий;
d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы | Шкала продолжается на 1 мл за пределы номинальной вместимости. Градуировка не отличается от градуировки номинальной вместимости |
 |
| Размеры цилиндра шприца | Пункт 11.1 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009:
Цилиндр
Размеры
Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была на 10% больше номинальной вместимости | Шприц номинального объема 5 мл |
 |
| Допустимое превышение 10% составляет 0,5 мл. Шкала продолжена до объема 6 мл |
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Длина иглы, поставляемой со шприцем объемом 5 мл | шприцы объемом 5,0 мл
поставляются с иглой 22G (0,7 x 32 мм) | Согласно маркировке: |
 |
| Градуировка дополнительной шкалы шприца | Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца.
Существуют следующие способы отличия:
a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости;
b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки;
c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий;
d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы | Шкала продолжается на 1 мл за пределы номинальной вместимости. Градуировка не отличается от градуировки номинальной вместимости |
| Превышение общей вместимости шприца по отношению к номинальной вместимости 5 мл | Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была на 10% больше номинальной вместимости | Шприц номинального объема 5 мл |
 |
| Допустимое превышение 10% составляет 0,5 мл. Шкала продолжена до объема 6 мл |
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка упаковки | Сведения из КРД к РУ № РЗН 2014/1448 от 03.03.2014:
Согласно Нормативному документу изделия:
«...шприцы объемом 5,0 поставляются с иглой 22G (0,7 x 32 мм);» | Согласно маркировке на индивидуальной упаковке |
 |
| Согласно маркировке на индивидуальной упаковке |
 |
| Образцы представлены с иглой 0,7 x 38 мм |
| Маркировка шкалы цилиндра шприца | Пункт 10.1.2 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009:
Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца.
Существуют следующие способы отличия:
a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости;
b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки;
c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий;
d) применение пунктирных вертикальных линий на
дополнительном участке шкалы | Шкала продолжается на 2 мл за пределы номинальной вместимости. Градуировка не отличается от градуировки номинальной вместимости |
 |
Фотоизображение выявленного медицинского изделия
(Не приводится.)