---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2019 N 01И-822/19"
number: "01И-822/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-03-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-82219"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2019 N 01И-822/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.03.2019 N 01И-822/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 26 марта 2019 г. N 01И-822/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "UNOMEDICAL Мочеприемник прикроватный стерильный A4, 2.0 л/117 см", LOT 7C05079, производства "ConvaTec Limited.", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04511 от 17.05.2013 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 26 марта 2019 г. N 01И-822/19**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**

</div>

С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="52%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04511 от 17.05.2013, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Срок годности</td><td><a id="p100016"></a>Срок годности 5 лет.</td><td><a id="p100017"></a>Дата изготовления: 2017-04-04, использовать до 2021-03.<br>(Срок годности 4 года).</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Маркировка</td><td><a id="p100019"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе:<br>- о стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри;<br>- о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.</td><td><a id="p100020"></a>Отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Должна быть маркировка:<br>- условия хранения.</td><td><a id="p100022"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Технические требования</td><td><a id="p100024"></a>Стерильные мочеприемники дополнительно должны иметь, в том числе:<br>воздушный антибактериальный фильтр, зажим трубки.</td><td><a id="p100025"></a>Отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Принадлежность МИ: Крючок, фиксирующий к мочеприемнику прикроватному, стерильному и нестерильному.</td><td><a id="p100027"></a>Отсутствует.</td></tr>
</table>




<a id="p100028"></a>

---