---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-822/18"
number: "01И-822/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-82218"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-822/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-822/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

от 3 апреля 2018 г. N 01И-822/18

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Гель-смазка увлажняющий VIZIT(R) AQUA 100 мл", производства "ЦПР ГмбХ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07207 от 23.09.2016, срок действия не ограничен.
<a id="p100007"></a>В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07207 от 23.09.2016, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100010"></a>Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 апреля 2018 г. N 01И-822/18

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2010/07207 от 23.09.2016 | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Типоразмер (объем) | <a id="p100018"></a>50 мл | <a id="p100019"></a>100 мл |
| <a id="p100020"></a>Срок годности | <a id="p100021"></a>5 лет с даты изготовления | <a id="p100022"></a>Использовать до: 2020/01;<br>Срок годности 3 года |


<div align="right">

<a id="p100023"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

</div>


<div align="center">

<a id="p100024"></a>**(Не приводятся.)**

</div>




<a id="p100025"></a>

---